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APOQUEL 16 MG 20 COMPRIMIDOS

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APOQUEL 16 MG 20 COMPRIMIDOS

APOQUEL 16 MG 20 COMPRIMIDOS 4.5 2
Tratamiento del prurito relacionado con dermatitis alérgica en perros. Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros. Cada comprimido recubierto con pelicula contiene: APOQUEL.. Más información

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Tratamiento del prurito relacionado con dermatitis alérgica en perros. Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros. APOQUEL 16MG 20 COMP FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO APOQUEL 3,6 mg Comprimidos recubiertos con pelicula para perros APOQUEL 5,4 mg Comprimidos recubierto con pelicula para perros APOQUEL 16 mg Comprimidos recubiertos con pelicula para perros 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Cada comprimido recubierto con pelicula contiene: APOQUEL 3,6 mg 3,6 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato) APOQUEL 5,4 mg 5,4 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato) APOQUEL 16 mg 16 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato) Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimido recubierto con pelicula. Comprimidos recubiertos con pelicula con forma oblonga de blanco a blanquecino con una ranura en ambas caras y marcados con las letras gAQh y gSh, gMh o gLh en ambos lados. Las letras gSh, gMh o gLh se refieren a las diferentes concentraciones de los comprimidos: gSh es para los comprimidos de 3,6 mg de concentracion; gMh es para los comprimidos de 5,4 mg de concentracion y gLh para los comprimidos de 16 mg de concentracion. Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales. 4. DATOS CLINICOS 4.1 Especies de destino Perros. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento del prurito relacionado con dermatitis alergica en perros. Tratamiento de las manifestaciones clinicas de la dermatitis atopica en perros. 4.3 Contraindicaciones: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algun excipiente. No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso. No usar en perros con evidencia de inmunosupresion, como hiperadrenocorticismo, o con evidente neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido evaluada en estos casos. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna. 3 4.5 Precauciones especiales: de uso Precauciones especiales: para su uso en animales El oclacitinib modula el sistema inmune y puede aumentar la sensibilidad a infecciones y exacerbar las condiciones neoplasicas. Por ello los perros tratados con comprimidos de APOQUEL deben monitorizarse para detectar el desarrollo de infecciones y neoplasia. Cuando se trata el prurito relacionado con dermatitis alergica con oclacitinib, investigar y tratar cualquier causa subyacente (ej. dermatitis alergica por pulgas, dermatitis de contacto, hipersensibilidad alimentaria). Ademas, en casos de dermatitis alergicas y dermatitis atopicas, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micoticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna). Debido a su potencial efecto sobre ciertos parametros clinico-patologicos (ver seccion 4.6), en tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorizacion periodica con recuentos sanguineos completos y bioquimica serica. Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Lavar las manos despues de su administracion. En caso de ingestion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el dia 16 en las pruebas de campo se enumeran en la siguiente tabla y son comparadas con el placebo: Reacciones adversas observada en el estudio de dermatitis atopica hasta el dia 16 Reacciones adversas observadas en el estudio de prurito hasta el dia 16 APOQUEL (n=152) Placebo (n=147) APOQUEL (n=216) Placebo (n=220) Diarrea 4,6% 3,4% 2,3% 0,9% Vomitos 3,9% 4,1% 2,3% 1,8% Anorexia 2,6% 0% 1,4% 0% Nuevos bultos cutaneos o subcutaneos 2,6% 2,7% 1,0% 0% Letargia 2,0% 1,4% 1,8% 1,4% Polidipsia 0,7% 1,4% 1,4% 0% Despues del dia 16, signos clinicos anomalos, ademas de los enumerados en la tabla anterior, y que se dan en un porcentaje superior al 1% de los perros que reciben oclacitinib, incluyeron pioderma, bultos dermicos no especificos, otitis, histiocitoma, cistitis, infecciones cutaneas por levaduras, pododermatitis, lipoma, linfadenopatia, nauseas, aumento del apetitito y agresividad. Cambios clinico-patologicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el colesterol serico medio y una disminucion en el recuento medio de leucocitos, sin embargo, todos los valores medios permanecieron dentro del rango de referencia de laboratorio. La disminucion en el recuento medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afecto a todos los tipos de celulas de la serie blanca (recuento de neutrofilos, eosinofilos y monocitos), a excepcion del recuento de linfocitos. Ninguno de estos cambios fue clinicamente significativo. 4 En un estudio de laboratorio, en un cierto numero de perros, se observo el desarrollo de papilomas. En relacion con la susceptibilidad a las infecciones y procesos neoplasicas, ver seccion 4.5. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (mas de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento). - Frecuentemente (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 100). - Infrecuentemente (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000). - En raras ocasiones (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000). - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestacion, la lactancia, ni en perros reproductores, por lo tanto, su uso no esta recomendado durante la gestacion, lactacion ni en perros reproductores. 4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion No se observaron interacciones farmacologicas en pruebas de campo donde oclacitinib se administro de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos y antiinflamatorios. Se ha estudiado el efecto de la administracion de oclacitinib sobre la vacunacion con vacunas vivas modificadas de parvovirus canino (CPV), virus del moquillo canino (CDV) y la parainfluenza canina (CPI) y la vacuna inactivada contra la rabia (RV) en cachorros de 16 semanas de edad no tratados previamente. Se observo una respuesta inmune adecuada (serologia) frente a la vacunacion de CDV y CPV cuando a los cachorros se les administra oclacitinib a 1,8 mg / kg de peso dos veces al dia durante 84 dias. Sin embargo, hallazgos de este estudio indicaron una disminucion en la respuesta serologica frente la vacunacion con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparacion con los controles no tratados. La relevancia clinica de estos efectos observados para animales vacunados mientras se les administraba oclacitinib (de acuerdo con la posologia recomendada) no esta clara. 4.9 Posologia: y via de administracion Uso oral. Dosis y pauta de tratamiento: La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por via oral, dos veces al dia durante 14 dias. Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al dia. La terapia de mantenimiento a largo plazo debe basarse en una evaluacion riesgo beneficio individual. Estos comprimidos pueden administrarse con o sin alimento. La siguiente tabla muestra el numero de comprimidos necesarios. Los comprimidos son divisibles por la ranura de separacion. 5 Peso del perro (kg) Concentracion y numero de comprimidos a administrar: Comprimidos APOQUEL 3,6 mg Comprimidos APOQUEL 5,4 mg Comprimidos APOQUEL 16 mg 4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario A perros Beagle sanos de un ano de edad se les administraron comprimidos de oclacitinib dos veces al dia durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al dia durante 20 semanas a 0,6 mg/kg de peso, 1,8 mg/kg de peso y 3,0 mg/kg de peso durante un total de 26 semanas. Observaciones: clinicas que fueron consideradas probablemente relacionadas con el tratamiento con oclacitinib son: alopecia (local), papiloma, dermatitis, eritema, erosiones y costras, "quistes" interdigitales, y el edema de las patas. Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron en su mayoria secundarias al desarrollo de furunculosis interdigital en una o mas patas, con numero y frecuencia de observaciones en aumento al aumentar la dosis. En todos los grupos se observo linfadenopatia en los ganglios perifericos, con aumento de frecuencia al aumentar la dosis, frecuentemente relacionado con furunculosis interdigital. El papiloma se considero relacionado con el tratamiento, pero no dosis dependiente. No existe un antidoto especifico. En caso de signos de sobredosificacion, tratar los signos de sobredosificacion de forma sintomatica. 4.11 Tiempo(s) de espera No procede. 5. Propiedades farmacologicas: Grupo farmacoterapeutico: Agentes frente a dermatitis, excluyendo corticosteroides. Codigo ATCvet: QD11AH90 5.1 Propiedades farmacodinamicas Oclacitinib es un inhibidor selectivo de las enzimas Janus quinasa (JAK). Puede inhibir la funcion de varias citoquinas dependientes de la actividad enzimatica JAK. Para oclacitinib, las citoquinas diana son aquellas citoquinas proinflamatorias o que tienen una funcion en la respuesta alergica/prurito. No obstante, oclacitinib tambien puede ejercer efectos sobre otras citoquinas (por ejemplo, las que participan en la defensa del huesped o hematopoyesis) con sus potenciales efectos no deseados. 5.2 Datos farmacocineticos Tras la administracion oral en perros, la absorcion del maleato de oclacitinib es elevada y rapida, alcanzandose la concentracion plasmatica maxima (tmax) en menos de 1 hora. La biodisponibilidad 6 absoluta del maleato de oclacitinib fue del 89%. La ingesta no afecta de manera significativa a la velocidad y proporcion de su absorcion. El aclaramiento plasmatico es bajo . 316 ml/h/kg peso vivo (5,3 ml/min/kg peso vivo), y el volumen de distribucion aparente en estado estacionario fue 942 ml/kg peso. Tras la administracion oral e intravenosa, las vidas medias terminales fueron similares, 3,5 y 4,1 horas, respectivamente. El oclacitinib muestra una baja union a proteinas con un 66,3% a 69,7% en plasma canino fortificado con concentraciones nominales que van desde 10 hasta 1.000 ng/ml. En el perro el oclacitinib se metaboliza en multiples metabolitos. El principal metabolito oxidativo se identifico en plasma y orina. En general la ruta principal de eliminacion es el metabolismo, y en menor medida la eliminacion renal y biliar. La inhibicion del citocromo P450s es minima con un CI50 50 veces superior que la Cmax media observada (333 ng/ml o 0,997 ƒÊM) tras la administracion oral de 0,6 mg/kg peso en el estudio de seguridad en la especie de destino. Por tanto, el riesgo de interacciones metabolicas farmacofarmaco debido a la inhibicion de la oclacitinib es muy bajo. No se observo acumulacion en la sangre de los perros tratados durante 6 meses con oclacitinib. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes Comprimido: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato de potasio Glicolato sodico de almidon Recubrimiento de los comprimidos: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dioxido de titanio (E171) Macrogol 400 (E1521) 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 anos. Cualquier mitad de comprimido restante debe desecharse despues de 3 dias. 6.4 Precauciones especiales: de conservacion Conservar a temperatura inferior a 25 oC. Cualquier mitad de comprimido restante debe ser colocado de nuevo en el blister abierto y conservado (maximo de 3 dias) en el embalaje original de carton. 6.5 Naturaleza y composicion del envase primario Todos los comprimidos se envasan en blisters de aluminio/PVC/blister Aclar (cada blister contiene 10 comprimidos recubiertos con pelicula) empaquetados en una caja de carton. Formatos de 20, 50 o 100 comprimidos. 7 Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales: para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICA 8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg) 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION Fecha de la primera autorizacion:{DD/MM/AAAA} 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO Encontrara informacion detallada sobre este medicamento veterinario en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/). PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO No procede.

eKomi Comentarios sobre el producto

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24.09.2016 | 17:26

bastante efectivo, aunque no 100% para las alergias
18.07.2016 | 06:54

Con apoquel evitas los corticoides
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